Tecnología para luchar contra los medicamentos espurios
Todas las sociedades y en todos los tiempos han estado preocupadas y ocupadas en dar respuesta a la salud de sus pueblos, evitando ser diezmados por un patógeno inoportuno o aumentando progresivamente sus umbrales de expectativa y calidad de vida. Todo lo anterior es lo que hemos dado en llamar: salud pública.
Pero ahora la convulsión es global. Por un lado están los avances en la promoción de la salud y en la prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades potenciados por el desarrollo exponencial de las nuevas tecnologías. Por otro, la velocidad vertiginosa de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en tiempo real y en todo el planeta. Y por último, el reto de hacer todo lo anterior de manera sostenible teniendo en cuenta la economía más cercana.
Y mientras situamos nuestro foco de discusión en cuanto a la sostenibilidad presente y futura de los sistemas sanitarios y más en concreto de nuestro sistema nacional de salud, en: medicamentos de marca versus genéricos; biológicos contra biosimilares; modelo de gestión pública frente a la privada; acceso gratuito versus copago, etc., seguimos teniendo cuestiones estructurales de gran calado sin resolver. Su abordaje, además, podría impactar de manera significativa y positiva en nuestros sistemas sanitarios.
En este momento me quiero referir a los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación que existen en todo el mundo. Si bien estos existen en proporciones bien diferentes en relación inversa al grado de desarrollo de los organismos competentes en materia de reglamentación farmacéutica de cada país.
El problema no es nuevo, tiene ya 30 años. Concretamente, en 1984 la Asamblea Mundial de la Salud pidió al director general de la Organización Mundial de la Salud que organizase una reunión de expertos de las partes interesadas: Gobiernos, empresas farmacéuticas y organizaciones de pacientes y consumidores, en la que se estudiasen los métodos de asegurar el uso racional de los medicamentos mediante la mejora en el conocimiento y circulación de la información. También que se incidiese en la importancia de las prácticas de comercialización, haciendo especial hincapié en los países en desarrollo. La reunión, que se llamó Conferencia de expertos sobre uso racional de los medicamentos, se celebró en Nairobi (Kenia) del 25 al 29 de noviembre de 1985.
En 1986, la Asamblea de la Salud pidió al director general que publicase el informe (más de 300 páginas) de la conferencia y que asegurase una amplia distribución. Sin embargo, no solo todo lo que allí se dijo ha servido para bien poco en este tema, sino que el mercado de los medicamentos fraudulentos no ha hecho nada más que crecer y crecer y lo seguirá haciendo ahora de manera exponencial gracias al mercado global que es internet.
Estamos hablando de un problema de salud pública cuya magnitud real desconocemos, pero todo hace indicar que es realmente muy importante, puesto que estos medicamentos pueden contener preparaciones inactivas e ineficaces, y también combinaciones de sustancias peligrosas para la salud.
En el aspecto económico, al tratarse de una actividad criminal, es muy difícil conocer el alcance real, pero las diferentes fuentes consultadas coinciden en situar entre un 1% del valor total del mercado farmacéutico en países como el nuestro, con sistemas de reglamentación y control eficaces, y un 10% en aquellos que no lo son tanto. Si la previsión es que en 2017 el mercado de medicamentos en el mundo tenga un volumen de entre 866.000 y 889.000 millones de euros, una simple regla de tres les pondrá sobre aviso de si realmente estamos o no ante un grave problema, muy superior al de otros a los que dedicamos demasiado tiempo, a tenor de los números.
Desde la fabricación de un medicamento en cualquier lugar del mundo hasta su uso por el paciente, destinatario final del mismo, su trazabilidad debe estar asegurada. En cada país hay normas al respecto, actualmente en diferentes fases de desarrollo. Concretamente, España está afectada por una directiva europea de falsificación de medicamentos (FMD) que es de obligado cumplimiento a partir de principios de 2018.
Esta directiva implica que los medicamentos han de incluir sistemas de identificación y autenticidad en sus envases y por ello la mayoría de las empresas farmacéuticas están preparándose para cumplir las nuevas normas de trazabilidad y serialización de sus productos y servicios. Esto atañe a cuestiones desde la producción a la distribución, contemplando necesariamente las diferentes regulaciones existentes en el mundo, y por las que ha de transitar cada medicamento.
La implantación de estándares en la cadena puede salvar decenas de miles de vidas y la reducción de cientos de miles de millones de euros de costes sanitarios en todo el mundo, puesto que de salud pública hablamos. También hay que recordar el daño que se hace en la confianza de los pacientes y ciudadanos en sus sistemas sanitarios, además del impacto económico negativo en el sector farmacéutico más investigador e innovador.
Por todo lo anterior, en la tecnología, y más concretamente en la serialización, está la solución y ya hay experiencias en este sentido que ayudan a la aplicación de la nueva legislación, incluso mejorando la seguridad del paciente, algo deseable, en el punto de administración.
Jaime del Barrio es ‘Senior Advisor de Healthcare & Life Sciences’ de EY.