Zeltia, en la recta final para volver a intentar que EE UU apruebe Yondelis

Puede convertirse en un pequeño hito para la ciencia española. La agencia del medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) de EEUU está a punto de aprobar el primer antitumoral español, Yondelis, un logro que se le ha resistido al grupo Zeltia desde hace más de un lustro. La FDA debe dar el visto bueno al fármaco para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos antes del 24 de octubre. A esa decisión, se suma la que se espera en Japón antes del 30 de septiembre.

En un mes se decidirá si PharmaMar, filial biotecnológica de la cotizada Zeltia, consigue una meta que ya intentó en EE UU en 2009, cuando la FDA rechazó el estudio sobre el antitumoral y pidió que se volviera a realizar la fase III (ensayo clínico con pacientes sobre seguridad y efectividad). En este caso, la empresa encargada de realizar esta investigación y de presentar el dossier es Janssen (división de Johnson & Johnson), que tiene licenciados los derechos en ese mercado.

“No tiene sentido que no se apruebe. Ya ha demostrado seguridad y eficacia en casi 80 países, incluidos Canadá y México. Nosotros trabajamos con una hipótesis de probabilidad de aprobación de casi el 100%”, asegura Álvaro Aristegui, analista de Ahorro Corporación y experto en este valor del mercado continuo. Para Zeltia, el visto bueno de la FDA supone un ingreso automático de 10 millones de dólares (8,8 millones de euros) que debe pagar Janssen como condición del acuerdo de licencia. Recibirá un pago de la misma cantidad si también se aprueba en Japón, en este caso, asumido por Taiho Pharmaceutical, división del gigante Otsuka, según han explicado los responsables de Zeltia a inversores y analistas. El comité nipón de asuntos farmacéuticos ya emitió una primera recomendación de aprobación el pasado 1 de septiembre. La luz verde definitiva llegará antes del 30, en un país que supone un 12% del mercado mundial de los antitumorales.

Un mercado millonario

Yondelis, proveniente originalmente de una ascidia marina, se comercializa en 78 países. En Europa fue aprobado en 2007 para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos y en 2009 para el cáncer de ovario recurrente. Las ventas netas del fármaco ascendieron en 2014 a 76,8 millones. El analista de Ahorro Corporación detalla que, si se aprueba el medicamento en EE UU, Zeltia recibirá entre el 11,25% y el 19% del total de las ventas en ese país en derechos de licencia o royalties, que debe desembolsar Janssen. Aristegui prevé que el mercado de este tratamiento alcance los 100 millones de euros en ese país, y calcula que los ingresos para Zeltia se situarán en alrededor de 11 y 19 millones que, como royalties, se contabilizan directamente en el ebitda. Pero la compañía espera, además, un efecto rebote del uso de Yondelis en otros países gracias al prestigio de una conformidad de la FDA.

Otras fuentes del mercado calculan que en 2020, año de pico máximo de ventas, en EE UU y Japón alcance los 187 millones en facturación, de los que un 15% en el país asiático irán al ebitda del grupo gallego. Estos ingresos netos se reflejarían rápidamente en las cuentas de la española, ya que en EEUU el comienzo de las ventas es casi automático desde que el medicamento recibe el visto bueno.